Användningen av PancreaSure vid center för övervakning av individer med hög risk att utveckla bukspottkörtelcancer ökade under andra kvartalet 2026, då sex nya center påbörjade testningen. Tio av de tjugo främsta cancersjukhusen i USA har beställt PancreaSure-tester under de tio månader som gått sedan lanseringen. Vårt fokus under andra halvåret kommer att vara att ytterligare öka testvolymerna vid dessa center.
Vi planerar att under det tredje kvartalet lämna in en ansökan om Medicare-ersättning, som kommer att kompletteras med ytterligare data från pågående kliniska prövningar för att visa PancreaSure-testets tillförlitlighet och fördelar. Denna evidens kommer att driva på klinikernas användning av PancreaSure och stödja arbetet med att uppnå kostnadsersättning.
Våra kommersiella framsteg och den växande kliniska evidensen har lett till ett ökat antal samarbetsdiskussioner, både i USA och internationellt.
Fler sjukhus börjar prova PancreaSure under andra kvartalet
När vi lanserade PancreaSure-testet i september 2025 poängterade vi att vårt fokus fram till andra kvartalet 2026 skulle vara att bygga upp stöd bland ledande experter inom övervakningsprogram för bukspottkörtelcancer. Jag är glad att kunna meddela att 27 center för övervakning av individer med hög risk för bukspottkörtelcancer har använt PancreaSure-testet fram till slutet av andra kvartalet. Specialister vid Memorial Sloan Kettering, Endeavor Health, Providence Health och Henry Ford Cancer Institute är bland dem som påbörjade PancreaSure-testning under andra kvartalet. De sällade sig till ledande center som Northwestern University, Stanford Health, Beth Israel Deaconess och UCLA, som har ökat sin användning av PancreaSure.
PancreaSures marknadsledande prestanda när det gäller att upptäcka bukspottkörtelcancer i stadium I och II har varit en viktig drivkraft för den inledande kommersiella framgången. Tester för tidig upptäckt av flera cancerformer har ökat medvetenheten om vikten av tidig diagnos, men dessa tester kan inte matcha PancreaSures känslighet vid cancer i tidigt stadium. Specialisterna som leder program för övervakning av högriskindivider har stränga krav på sensitiviteten vid detektion av bukspottkörtelcancer i stadium I och II och PancreaSure uppfyller detta behov på ett unikt sätt.
Katalysatorer för tillväxt under andra halvåret
Som beskrivits i vår lanseringsstrategi från 2025 kommer vi under andra halvåret av 2026 att fokusera på att öka implementeringen av testet och användningen bland de center som har börjat prova PancreaSure. Den viktigaste katalysatorn för att bygga volym är våra Strategic Account Managers, som fördjupar sin expertis, utökar sina kundrelationer och ökar sitt genomslag.
En andra katalysator kommer att vara ASSURE-registret, en verklighetsbaserad studie av PancreaSure-testets användning och effekt. Studien har väckt stort intresse bland experter på bukspottkörtelcancer, som ser den som ett sätt att bidra till viktig forskning samtidigt som de kan erbjuda bättre övervakning för sina patienter. Vi förväntar oss att ASSURE kommer att driva användningen av PancreaSure vid nya center för övervakning av individer med hög risk för bukspottkörtelcancer och öka testvolymen bland befintliga kunder.
Ytterligare en katalysator för tillväxt är den omfattande mängden nya kliniska data som vi förväntar oss att publicera under det andra halvåret 2026. Nya övertygande data främjar regelbundna, produktiva samtal med kliniker, vilket kan öka användningen av testet.
Vi planerar att lämna in en ansökan om Medicare-ersättning under tredje kvartalet
Medicare-ersättning fortsätter att vara en central strategisk prioritet och representerar en viktig värdehöjande milstolpe för Immunovia. Den 15 juni tillkännagav vi nya prestandadata för PancreaSure som stöd för vår Medicare-ansökan. Eftersom Medicare i allmänhet kräver förekomst av sjukdomstecken eller symtom för att betala för diagnostiska tester, analyserade vi sammanslagen data från tidigare studier på individer med genetiskt eller familjärt betingad hög risk som även hade tecken eller symtom på bukspottkörtelcancer. I denna grupp upptäckte PancreaSure 83,3 % av fallen av bukspottkörtelcancer i stadium I och II, samtidigt som testet visade en specificitet på 91,6 %.
Vi håller fortsatt tidsplanen för att lämna in ansökan om Medicare-täckning under tredje kvartalet.
Vi fortsätter att generera klinisk evidens för PancreaSure
I syfte att säkra kostnadstäckning för PancreaSure genomför vi ytterligare studier som ska visa att testet är träffsäkert, kan påverka klinikers beslut och förbättra patientutfallet. I juni tillkännagav vi publiceringen av AFFIRM-studien, som ytterligare bekräftade PancreaSure-testets träffsäkerhet.
I slutet av andra kvartalet slutförde vi datainsamlingen för ADHERE, en enkätundersökning bland över 400 högriskindivider som syftar till att visa patienters acceptans för ett blodbaserat test för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer. Vi kommer att presentera dessa resultat inom kort.
Registerstudien ASSURE, som ska illustrera PancreaSure-testets nytta i den kliniska vardagen, har fått etikprövningsnämndens godkännande. Vi tecknar nu avtal med flera center som ska delta i studien.
Framsteg i affärsutvecklingsaktiviteterna i takt med att marknadsaktiviteten ökar
Vi fortsätter att föra dialog med flera diagnostikföretag kring potentiella kommersiella och strategiska partnerskap. Diskussionerna befinner sig fortfarande i ett tidigt skede; men vi ser att det externa intresset bland potentiella partner i USA, Japan och Kina ökar i takt med att den kommersiella användningen växer och framstegen mot kostnadsersättning fortsätter.
I vårt arbete med att söka partnerskap känner jag mig uppmuntrad av det allt snabbare tempot i licensierings- och förvärvsaktiviteter inom diagnostikbranschen, särskilt för cancertester.
Finansiering av vår tillväxt
Styrelsen fortsätter att utvärdera finansieringsalternativ i god tid inför våra förväntade kapitalbehov. Vi prioriterar alternativ som förlänger vår finansiella uthållighet samtidigt som vi maximerar aktieägarvärdet och bevarar flexibiliteten att genomföra vår kommersiella strategi.
Vårt arbete mot uppsatta mål
Vår strategi följer en medveten stegvis process. Inledande provanvändning vid ledande övervakningscenter genererar stöd bland läkare. Ökad testanvändning ger upphov till verklighetsbaserad evidens, vilket stärker arbetet för att erhålla kostnadsersättning och ökar läkares förtroende. Framgångar i kostnadstäckningen bör i sin tur stödja bredare användning, ökande testvolymer och intäktstillväxt. Vi går nu från den första fasen i denna process in i nästa steg av kommersiell expansion. Vi har bara börjat förverkliga vår fulla potential.
Den 6 augusti 2026
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef, Immunovia AB
