Dokumenterat träffsäker för tidig cancerupptäckt

Så fungerar PancreaSure
Tumörer i bukspottkörteln lämnar spår i blodet innan de ger symtom. Ur ett vanligt blodprov läser PancreaSure av fem biomarkörer och väger samman dem med en patenterad algoritm till ett tydligt positivt eller negativt svar inom några dagar. Testet är avsett för personer som löper hög risk för duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln (PDAC) på grund av genetiska mutationer, ärftlighet eller cystor, och kompletterar bilddiagnostiken vid de årliga kontrollerna.

Validerat, bekräftat, publicerat
Innan någon patientstudie inleddes dokumenterades PancreaSures precision, stabilitet och reproducerbarhet i en analytisk valideringsstudie bestående av ett tjugotal experiment. Därefter följde tre kliniska valideringsstudier som visade testets kliniska träffsäkerhet, det vill säga sensitivitet (att testet korrekt identfierar nävaro av cancer) och specificitet (att testet korrekt identifierar frånvaro av cancer). En sammanslagen analys av den population Medicare avser visade följande:

* Sensitivitet är andelen personer med sjukdomen som testet korrekt identifierar som positiva – hur väl testet upptäcker cancer hos dem som har den.
 ** Specificitet är andelen personer utan cancer som testet korrekt identifierar som negativa – hur väl testet kan utesluta sjukdom hos dem som är friska.

I de sammanslagna studierna var sensitiviteten 77,6 procent vid cancer i bukspottkörteln i tidigt stadium (I–II). Specificiteten var 92 procent bland högriskkontroller och 98 procent bland friska kontroller. MR och datortomografi, två etablerade kontrollmetoder, upptäcker var för sig bara omkring hälften av all cancer i bukspottkörteln i tidigt stadium. Där finns en tydlig möjlighet för PancreaSure att öka den tidiga upptäckten bland högriskindivider.

Evidens från den kliniska vardagen
Immunovia har byggt ett starkt underlag för PancreaSures analytiska och kliniska validitet, det vill säga träffsäkerheten. För att få ersättning från försäkringsbolagen och öka användningen riktas nu arbetet in på att visa klinisk nytta: att testet förändrar hur läkare och patienter agerar, och att det leder till bättre utfall för patienten. Detta sker genom enkätstudier och retrospektiva studier, och genom prospektiva kliniska studier.


Ongoing survey and retrospective studies

• DECIDE – enkätstudie mot läkare tillsammans med PRECEDE-konsortiet: mäter hur PancreaSures svar påverkar handläggningen av patienten, ett underlag för klinisk nytta som Medicare fäster stor vikt vid.
• ADHERE – patientenkät tillsammans med patientorganisationen FORCE: bland 392 högriskindivider var mer än nio av tio intresserade av blodbaserade test, bara omkring fyra av tio ingick i ett kontrollprogram och mer än en tredjedel hade aldrig genomgått någon undersökning för tidig upptäckt.
• ASSURE – registerstudie som leds av Northwestern Medicine och följer PancreaSure i rutinsjukvård vid omkring 15 amerikanska kliniker.
• Kaiser Permanente – retrospektiv studie av blodprov tagna upp till tre år före diagnos, för att avgöra om PancreaSure kan hitta cancern tidigare än bilddiagnostiken.

Pågående prospektiva kliniska studier

• Cyststudier – tillsammans med UC San Diego Health och National Institutes of Health (NIH) undersöks PancreaSures sensitivitet och specificitet hos patienter med cystor i bukspottkörteln, förändringar som kan utvecklas till cancer.
• BEACON (specificitet) – ska prospektivt fastställa PancreaSures specificitet och andel falskt positiva svar bland högriskindivider som ingår i övervakningsprogram för cancersjukdom.
• RADAR (sensitivitet) – ska prospektivt mäta PancreaSures sensitivitet hos patienter med misstänkta fynd på datortomografi eller MR.