Flera vägar till ersättning

Tre sätt att betala för testet
Betalningen för PancreaSure kommer från tre håll: patienten själv, privata försäkringsbolag och den amerikanska staten genom Medicare. Kanalerna motsvarar olika skeden i ersättningsprocessen och skiljer sig i två avseenden – hur mycket som betalas per test och hur lång tid det tar innan betalningen når Immunovia.

1. Patienten betalar själv
Sedan lanseringen i september 2025 har patienterna kunnat betala för testet direkt. I programmet ingår ett ekonomiskt stöd som anpassar kostnaden efter betalningsförmåga: noll, 100, 200 eller 550 dollar (USD) per test. Stödet har varit avgörande för att få testet använt i ett tidigt skede.

2. Fakturering före beslut
Sedan februari 2026 fakturerar Immunovia även privata försäkringsbolag som ännu inte formellt beslutat att ersätta PancreaSure. Hela listpriset, 995 dollar, faktureras, men hur stor andel som till slut betalas är ännu oklart. Handläggningen är långsam och de första kraven avvisas ofta. Varje avvisning överklagas, och det gör väntan på betalning betydligt längre här än i de andra kanalerna. När ett bolag fattar sitt ersättningsbeslut flyttas det över till den tredje kanalen.

3. Ersättning efter beslut
Målet på längre sikt är ersättning från betalare som bedömt testet som medicinskt motiverat och nödvändigt. Arbetet drivs längs två spår: en ansökan till Medicare planerad till tredje kvartalet 2026, och parallella diskussioner med privata betalare. De senare är många, och var och en har egna riktlinjer, egen handläggningstid och egna bedömningskriterier, så det arbetet tar tid. Men när ersättningen väl är beviljad väntas beloppet per test bli högre och väntan på betalning kortare, eftersom de flesta stegen då redan är avklarade.

Två av tre steg mot Medicare är tagna
Ersättning från Medicare vilar på tre delar: en faktureringskod, ett pris och ett ersättningsbeslut. Två av dem är klara:

• Kod – klar. PancreaSure har en egen CPT-kod, den kod som används när testet faktureras.
• Pris – klart. I Medicares prislista för kliniska laboratorietester, Clinical Lab Fee Schedule, är PancreaSure upptaget till 897 dollar per test.
• Ersättning – pågår. Kvar står Medicares bedömning av om testning är motiverad och nödvändig, och för vilka patienter. Den analytiska valideringen och de tre kliniska valideringsstudierna utgör grunden för ansökan, och studier av klinisk nytta pågår för att stärka den ytterligare. Ansökan till MolDX planeras till tredje kvartalet 2026.

Kommande milstolpar

• Ansökan. Under tredje kvartalet 2026 lämnas ansökan in till MolDX. Den vilar på den sammanslagna analysen av högriskindivider med förändringar i bukspottkörteln: 83,3 procents sensitivitet och 91,6 procents specificitet.
• Mer underlag. Under granskningen väntas två studier av klinisk nytta stärka ansökan – läkarenkäten DECIDE och den retrospektiva studien med Kaiser Permanente. Därefter kommer data från rutinsjukvården genom ASSURE-registret.
• Beslut. MolDX granskar underlaget, publicerar ett förslag till ersättningsriktlinje för synpunkter och fattar sedan ett slutligt beslut om vilka patienter som omfattas.

Ett positivt beslut är punkten där kliniskt värde blir intäkter. Lanseringen går då in i fasen med intäktstillväxt, och samtidigt öppnas vägen till de privata betalarna – de vill i regel se att Medicare ersätter testet innan de gör det själva.